Resumo:

Alerta 2342 (Tecnovigilância) - Werfen Medical Ltda - HEMOSIL PLASMA DEFICIENTE EM FATOR XII 10 X 1 mL - 10 x 1 mL – Diminuição do período de estabilidade do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: HEMOSIL PLASMA DEFICIENTE EM FATOR XII 10 X 1 mL - 10 x 1 mL Nome técnico: Lasma Deficiente em Fatores De Coagulação Número de registro ANVISA: 80003610279 Classe de risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: N958653 (06 unidades) , N261273 (42 unidades)

Problema:

De acordo com o documento Stop Shipment H2017-015 enviado pelo fabricante em 28/06/2017, durante o ensaio de fator de estabilidade a bordo do ACL TOP (equipamento), o plasma deficiente de Hemosil Factor XII falhou para atender aos critérios de 24 horas. Após a realização de testes de estabilidade, o prazo de estabilidade a bordo dos lotes relacionados foi alterado para 2 horas. Em 12/07/2017 foi enviada uma instrução e rótulos para a identificação do produto com o novo prazo estabilidade a bordo. Também foram renviados formulários para inspeção, controle e registro da implementação do rotulagem.

Ação:

Ação de Campo Código H2017-015 desencadeada sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Realizará atualização do Rótulo do produto e comunicação ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda, CNPJ 02.004.662/0001-65, Estrada dos Romeiros, Km 38,5 Condomínio Morro Grande Mód. G9 N° 138 .Santana de Parnaíba – SP

Fabricante: Instrumentation Laboratory,  180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443. Estados Unidos. Email: ra-it@mail.ilww.it

Recomendações:

Cumprir as orientações indicados na rotulagem do produto sobre a estabilidade a bordo de 2 horas. E também seguir as orientações enviadas através de alerta. 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 28/06/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa:  24/072017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”